2021年8月1日施行！改正薬機法に注意！広告代理店や広告担当者も課徴金が課せられることも！

医薬品医療機器等法（薬機法）の課徴金制度が2021年8月1日、スタートしました。
厚生労働省は医薬品や医薬部外品などの「虚偽・誇大広告」を行った事業者に対し、課徴金の納付を命じます。健康食品や雑品についても、医薬品的な効能効果をうたった場合に適用される可能性があります。同時に、違反者に再発防止などを求める「措置命令」の運用も始まります。

薬機法の課徴金制度は、「虚偽・誇大広告」による売上額の4.5％を課徴金額として算定します。景品表示法に基づく課徴金制度の3％よりも大きいです。主な対象が医薬品や医療機器となるため、販売企業の体力を勘案し、景品表示法よりも高めの率に設定されています。

施行後、薬機法と景品表示法の両方で課徴金納付命令が出るケースも想定されます。この場合、薬機法の課徴金額算定率は4.5％から景表法の3％を引いた1.5％となります。

原則、厚労省は「虚偽・誇大広告」を行った事業者に対し、課徴金納付命令を出すことになります。ただし、課徴金額が225万円未満（対象商品の売上が5,000万円未満）のケースについては納付命令を命じられません。

また、業務改善命令や措置命令などを行う場合、厚労大臣の裁量によって課徴金を課さないこともできます。この点は景品表示法の課徴金制度と異なります。

課徴金額の減額措置も設けられています。違反者が自主的に違反事実を報告した場合には50％減額されます。減額措置は事件発覚前に報告することが要件となります。

	薬機法の課徴金	景品表示法の課徴金
施行	2021年8月1日	2016年4月1日
対象者	何人も	事業者
対象行為	虚偽・誇大広告	優良誤認表示、有利誤認表示
対象期間	違反行為を行なっていた期間＋6ヶ月〜3年	違反行為を行なっていた期間＋6ヶ月〜3年
算定率	売上の4.5%	売上の3%
免除基準額	225万円未満（売上5,000万円）	150万円未満（売上5,000万円）

薬機法は「すべての人」が対象であるため、個人のアフィリエイターやソーシャル・ネットワーキング・サービス（SNS）のインフルエンサーの投稿も対象になります。企業からPR広告を依頼されて薬機法に違反した投稿を行った場合も、罪に問われる可能性があります。